Registro de cosméticos ante Anvisa: la guía para su marca

Toda marca de cosméticos que quiera vender en Brasil debe pasar por Anvisa. La buena noticia: para la mayoría de los productos el proceso es más simple de lo que parece — y cuando la fabricación la realiza un laboratorio ya habilitado, buena parte del trabajo regulatorio está resuelta antes de que su proyecto empiece.

Esta guía explica cómo funciona el registro de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, qué cambió en las reglas recientes, y qué queda a cargo de la fábrica frente a lo que queda a cargo de la marca.

Contenido informativo, actualizado en julio de 2026. No sustituye el análisis regulatorio de su producto específico. Se refiere al mercado brasileño; el registro en el país de destino, en caso de exportación, corre por cuenta del importador.

El marco regulatorio actual

Desde finales de 2024, el registro de cosméticos en Brasil se rige principalmente por la RDC nº 907/2024, que consolidó definición, clasificación, etiquetado, envase, control microbiológico y procedimientos de registro en una única resolución. La lista de clasificación fue actualizada por la RDC nº 949/2024, que internalizó la Resolución GMC Mercosur nº 18/2023.

Dos cambios importan para quien está lanzando una marca.

El trámite es electrónico. Todo el proceso pasa por la plataforma Solicita de Anvisa, que sustituyó al antiguo sistema SGAS.

Lo que define el camino es la lista del art. 34. Las reglas mantienen la clasificación de riesgo en grado 1 y grado 2, pero el procedimiento lo determinan los grupos de productos listados en el art. 34 de la RDC 907/2024: los que están en la lista están sujetos a registro; todos los demás están exentos de registro y siguen el rito de comunicación previa a Anvisa.

Exento de registro: el camino de la mayoría de los productos

La mayor parte de los cosméticos — cremas, sérums, lociones, aceites, jabones, champús, acondicionadores, mascarillas capilares, maquillaje en general, perfumes — está exenta de registro. El procedimiento es la comunicación previa por el Solicita.

La empresa titular presenta electrónicamente la información del producto (composición con nomenclatura INCI, datos de etiquetado, finalidad de uso), acompañada del Término de Responsabilidad firmado por el Responsable Técnico y por el Representante Legal. La comercialización se permite a partir de la publicación del registro en el portal de Anvisa — plazo típicamente corto, de días.

Exento de registro no significa exento de obligaciones. El titular debe mantener el dossier de información del producto actualizado y a disposición de la fiscalización, comprobar seguridad y calidad cuando se le solicite, usar solo ingredientes permitidos en las concentraciones autorizadas y mantener el etiquetado conforme. La exención simplifica el rito de entrada, no el deber de conformidad — y Anvisa audita las notificaciones, cancelando las que estén en desacuerdo.

Los productos exentos están dispensados de revalidación, pero el titular debe declarar interés en la continuidad de la comercialización cada diez años.

Sujeto a registro: los productos de mayor vigilancia

Algunos grupos exigen registro previo, con análisis técnico de Anvisa antes de la comercialización. La lista del art. 34 de la RDC 907/2024 es cerrada — son estos nueve grupos, y solo ellos:

• Bronceador
• Gel antiséptico para las manos
• Producto para alisar el cabello
• Producto para alisar y teñir el cabello
• Producto para ondular el cabello
• Protector solar
• Protector solar infantil
• Repelente de insectos
• Repelente de insectos infantil

Para productos destinados a fijar o modelar el cabello, valen las condiciones temporales de la RDC 814/2023.

Para esos, el proceso implica un dossier técnico completo — datos de seguridad y eficacia, ensayos de estabilidad, evaluación de la formulación — presentado por el Solicita y analizado por Anvisa. La comercialización solo puede empezar tras la publicación del registro en el Diario Oficial de la Unión. El plazo de análisis varía con la complejidad y suele ser de algunos meses. Los protectores solares tienen requisitos adicionales propios, incluida la comprobación de FPS.

El registro vale por diez años, revalidable por períodos iguales, con la solicitud de revalidación presentada en el primer semestre del último año de vigencia.

Lo que la fábrica resuelve antes de que su proyecto empiece

Registrar un producto presupone una cadena de autorizaciones de la empresa fabricante que debe existir antes de cualquier notificación o registro: Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE) ante Anvisa para la clase de productos fabricados, licencia sanitaria ante la autoridad competente, y observancia de las Buenas Prácticas de Fabricación, verificadas en inspección.

Hibiscus opera con licencias plenas en todas las esferas regulatorias relevantes para la fabricación de cosméticos en Brasil — Anvisa, IBAMA, CETESB, Policía Civil, Policía Federal y Ejército (DFPC). Cuando su marca fabrica con nosotros, esa capa ya está resuelta: lo que resta es el registro de su producto, y en eso trabajamos junto a usted.

Etiquetado: donde más se falla

Las exigencias de etiquetado se actualizaron recientemente y valen para todos los productos, registrados o exentos. La RDC 898/2024 exige que la lista de ingredientes aparezca también en portugués, además de la nomenclatura INCI. La RDC 902/2024 obliga a la declaración destacada de “nueva fórmula” siempre que la formulación cambie. Permanecen las exigencias clásicas: nombre y finalidad del producto, modo de uso, advertencias y restricciones, lote, validez e identificación del fabricante y del responsable técnico.

El etiquetado es una de las causas más comunes de exigencias y rechazos — y es parte de lo que cuidamos en el desarrollo, para que el producto llegue al registro ya conforme.

¿Quién es el titular del registro?

Punto que suele generar dudas en proyectos private label: el registro se hace a nombre de la empresa titular, que puede ser la marca o la fabricante, según la estructura del proyecto. Para ser titular, sin embargo, la empresa debe cumplir los requisitos sanitarios de su actividad — el art. 37 de la RDC 907/2024 exige Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE) ante Anvisa para la clase de productos y licencia ante la autoridad sanitaria competente. Cuando la marca todavía no tiene esa estructura, la titularidad puede evaluarse a nombre de la fabricante. Cada arreglo tiene implicaciones de responsabilidad técnica, flexibilidad para cambiar de proveedor y costo de tasas, que varían con el tamaño de la empresa. Esa definición forma parte del diseño del proyecto y orientamos caso a caso.

Preguntas frecuentes

¿Cuánto tiempo lleva registrar un producto exento de registro? La comunicación previa suele liberar la comercialización en pocos días tras la presentación correcta. El tiempo crítico está antes: desarrollo, ensayos de estabilidad y preparación del dossier y del etiquetado.

¿Un protector solar puede registrarse como producto exento? No. El protector solar está entre los productos sujetos a registro y exige comprobación de eficacia. Tratar un producto de registro obligatorio como exento es una infracción sanitaria, sujeta a penalidades y a la cancelación del registro.

¿Un producto vegano o clean beauty cambia el camino regulatorio? No por sí solo. El procedimiento lo determinan el grupo y la finalidad del producto, no el posicionamiento de marketing. Los claims, sin embargo, deben ser verdaderos y comprobables — y eso lo evaluamos en la formulación.

¿Necesito CNPJ y AFE para lanzar mi marca? Para ser titular del registro, sí: la empresa necesita AFE ante Anvisa para la clase de productos y licencia sanitaria. Si su marca todavía no tiene esa estructura, la titularidad puede quedar con la fabricante. Lo definimos en el briefing.

¿Anvisa exige ensayos en animales? No. Se aceptan métodos alternativos reconocidos — y Hibiscus no realiza ensayos en animales.

¿Está desarrollando un producto y quiere entender el camino regulatorio antes de invertir? El registro ante Anvisa es parte de lo que entregamos, del dossier técnico a la comunicación previa o al registro. Hable con un especialista o vea cómo desarrollamos su fórmula.